Una revista científica se ha retractado de tres estudios basados en el desarrollo clínico de la MDMA (también conocida como éxtasis) como tratamiento psiquiátrico para el trastorno de estrés postraumático. La medida se produce un día después de que se supiera que la Administración de Alimentos y Medicamentos había rechazado el tratamiento a pesar de los resultados positivos informados en dos ensayos clínicos de fase III.
El viernes, la empresa que desarrolla la terapia, Lycos Therapeutics, Anuncia recepción de carta de rechazo de la FDA. Lykos dijo que la carta se hace eco de muchas de las preocupaciones planteadas anteriormente por la agencia y su comité asesor de expertos, que votó abrumadoramente en contra de la aprobación del tratamiento en junio. La FDA y sus asesores han identificado fallas en el diseño de los ensayos clínicos, datos faltantes y una variedad de sesgos en las personas que participaron en los ensayos. Lycos es un derivado comercial de la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS), una organización sin fines de lucro que defiende la defensa de los psicodélicos.
Los asesores de la FDA también lo han reconocido Acusaciones públicas de acoso sexual Un participante del ensayo durante un ensayo de fase II realizado por un terapeuta sin licencia que brinda psicoterapia asistida por MDMA.
En su declaración del viernes, Lykos dijo que la FDA solicitó a la compañía realizar un ensayo adicional de Fase III, lo que la compañía calificó de solicitud «profundamente decepcionante». Lykos dijo que apelará la decisión de la FDA.
retiros
«Si bien puede llevar varios años realizar otro estudio de Fase III, muchas de las solicitudes que todavía discutimos con la FDA y planteamos en la reunión del Comité Asesor podrían abordarse a través de datos existentes, requisitos posteriores a la aprobación o referencias a la literatura científica». Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, dijo en un comunicado.
El sábado, Lykos tuvo dificultades para utilizar los datos y la literatura científica existentes para respaldar la terapia con MDMA. El Journal of Psychopharmacology publicó avisos de retractación de tres estudios que contenían datos clínicos de fase II del tratamiento. estudia un Justificación de 2019 para el diseño del ensayo de fase III, Análisis conjunto de 2020Y un estudio de 2020 sobre cómo El uso de antidepresivos puede afectar la respuesta a la terapia con MDMA.
El aviso de retractación citaba dos razones para las retractaciones, incluidas «violaciones de protocolo relacionadas con conducta poco ética» en uno de los sitios de ensayos clínicos (una referencia a acusaciones de acoso sexual) y conflictos de intereses no revelados por los autores.
Respecto al acoso sexual, la revista dice: «Los autores confirman que estaban al tanto de estas violaciones en el momento de la presentación. [the articles] Pero esta información no fue revelada a la revista, ni los datos generados por este sitio fueron eliminados de su análisis.» Para conflictos de intereses, la revista afirma que los autores no han revelado completamente sus afiliaciones con MAPS y su afiliado: MAPS Public Benefit Corporation. Aunque MAPS financió los estudios.
Lykos no está de acuerdo con la decisión de retractarse de los artículos, según un comunicado al New York Times. «Los artículos son científicamente sólidos y hacen una contribución importante al estudio de tratamientos potenciales para el trastorno de estrés postraumático», dijo la compañía.
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